Hei acolo! Sunt furnizor în industria farmaceutică și astăzi vreau să discut despre reglementările pentru produsele farmaceutice din SUA. Este un subiect foarte important pentru oricine este implicat în această afacere, indiferent dacă sunteți producător, furnizor sau doar cineva interesat de modul în care sunt reglementate medicamentele.
Peisajul de reglementare
SUA au un sistem de reglementare complex și cuprinzător pentru produsele farmaceutice. În centrul acesteia se află Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). FDA este responsabilă pentru protecția sănătății publice prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, produselor biologice și dispozitivelor medicale.
Când vine vorba de aducerea unui nou produs farmaceutic pe piața din SUA, există mai multe etape ale procesului de reglementare. În primul rând, este faza de testare pre-clinica. Acesta este locul în care medicamentul este testat în laborator și pe animale pentru a evalua siguranța și potențiala eficacitate. Este ca o probă înainte de marele spectacol. Companiile farmaceutice trebuie să adune o mulțime de date în această etapă pentru a dovedi că medicamentul are o șansă rezonabilă de a funcționa și nu va provoca daune grave.
Odată ce testarea pre-clinica este efectuată, următorul pas este de a depune o cerere de investigație pentru medicament nou (IND) la FDA. Această aplicație include toate datele din testele preclinice, precum și planul propus pentru studiile clinice pe oameni. FDA are apoi 30 de zile pentru a revizui IND. Dacă nu se opun, compania poate începe să efectueze studii clinice.
Studiile clinice sunt împărțite în trei faze. Studiile de fază 1 implică un grup mic de voluntari sănătoși. Scopul principal aici este de a testa siguranța medicamentului, cum ar fi modul în care este metabolizat în organism și ce efecte secundare ar putea avea. Studiile de fază 2 sunt puțin mai mari, implicând de obicei câteva sute de pacienți cu afecțiunea pe care medicamentul este menit să o trateze. Această fază se referă la obținerea unei idei mai bune despre eficacitatea medicamentului și evaluarea în continuare a siguranței acestuia.
Studiile de fază 3 sunt și mai mari, implicând adesea mii de pacienți. Aceste studii sunt concepute pentru a confirma eficacitatea medicamentului, pentru a monitoriza efectele secundare pe o perioadă mai lungă și pentru a compara noul medicament cu tratamentele existente. Odată ce toate cele trei faze ale studiilor clinice sunt finalizate cu succes, compania farmaceutică poate depune o cerere de medicament nou (NDA) la FDA.
FDA revizuiește NDA, care poate dura de la câteva luni la peste un an. Ei analizează toate datele din studiile clinice, procesele de producție și măsurile de control al calității. Dacă FDA stabilește că beneficiile medicamentului depășesc riscurile, va aproba medicamentul pentru comercializare în SUA.
Supraveghere post-piață
Dar procesul de reglementare nu se termină odată ce un medicament este pe piață. FDA efectuează, de asemenea, supraveghere post-piață. Aceasta înseamnă că ei supraveghează medicamentul pentru a se asigura că acesta continuă să fie sigur și eficient. Companiile farmaceutice sunt obligate să raporteze orice evenimente adverse asociate cu medicamentele lor. Dacă se descoperă o problemă serioasă de siguranță, FDA poate lua măsuri, cum ar fi solicitarea unei modificări a etichetei, emiterea unui avertisment sau chiar retragerea medicamentului de pe piață.
Reglementări pentru diferite tipuri de produse farmaceutice
Există, de asemenea, reglementări specifice pentru diferite tipuri de produse farmaceutice. De exemplu, medicamentele generice au propriul set de reguli. Se presupune că medicamentele generice sunt aceleași cu medicamentele de marcă în ceea ce privește ingredientele active, forma de dozare, puterea, calea de administrare și utilizarea prevăzută. Pentru a obține aprobarea pentru un medicament generic, o companie trebuie să depună o Cerere abreviată de medicament nou (ANDA) la FDA. ANDA nu necesită aceleași studii clinice extinse ca și NDA, deoarece siguranța și eficacitatea ingredientului activ au fost deja stabilite de medicamentul de marcă.
Produsele farmaceutice veterinare au, de asemenea, reglementări unice. Centrul de Medicină Veterinară (CVM) din cadrul FDA este responsabil pentru reglementarea acestor produse. La fel ca medicamentele umane, medicamentele de uz veterinar trec printr-un proces similar de testare pre-clinica, studii clinice și aprobare. Cu toate acestea, cerințele pot fi diferite în funcție de tipul de animal pentru care este medicamentul și de utilizarea prevăzută.
Cum mă afectează aceste reglementări în calitate de furnizor
În calitate de furnizor de produse farmaceutice, aceste reglementări au un impact uriaș asupra afacerii mele. Trebuie să mă asigur că toate produsele pe care le furnizez respectă reglementările FDA. Aceasta înseamnă colaborarea strânsă cu producătorii pentru a se asigura că respectă bunele practici de fabricație (GMP). GMP acoperă totul, de la calitatea materiilor prime până la procesul de fabricație, ambalare și etichetare.
De asemenea, trebuie să fiu la curent cu reglementările specifice pentru fiecare produs pe care îl furnizez. De exemplu, dacă aprovizionezCeftiofur sodiu pulbere, trebuie să cunosc reglementările pentru antibioticele veterinare. Ceftiofur Sodium Powder este adesea folosit în medicina veterinară pentru a trata infecțiile bacteriene la animale. Trebuie să mă asigur că produsul este fabricat într-un mod care respectă standardele FDA pentru siguranță și eficacitate.
Un alt produs pe care îl furnizez esteSulfat de glucozamină de sodiu. Acesta este un supliment alimentar, care are propriul set de reglementări. Suplimentele alimentare sunt reglementate de Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA). Deși nu trebuie să treacă prin același proces riguros de aprobare ca și medicamentele, ele trebuie totuși să fie etichetate corect, iar producătorii trebuie să se asigure că sunt sigure.
Și apoi mai esteIvermectină pentru Hebei Veyong. Ivermectina este utilizată atât în medicina umană, cât și în cea veterinară. În SUA, utilizarea sa este reglementată în funcție de scopul propus. Trebuie să mă asigur că produsul este utilizat și furnizat în conformitate cu regulile FDA, fie că este vorba pentru tratarea paraziților la animale sau pentru anumite afecțiuni umane.
Concluzie și apel la acțiune
Navigarea în reglementările pentru produsele farmaceutice din SUA poate fi o adevărată provocare, dar este și esențială pentru asigurarea siguranței și eficacității produselor pe care le furnizăm. În calitate de furnizor, mă angajez să respect toate reglementările și să ofer clienților mei produse de înaltă calitate.
Dacă sunteți pe piața de produse farmaceutice și sunteți în căutarea unui furnizor de încredere care înțelege și respectă toate reglementările din SUA, mi-ar plăcea să discut cu dvs. Indiferent dacă aveți nevoie de pulbere de ceftiofur de sodiu, sulfat de glucozamină de sodiu sau ivermectină pentru Hebei Veyong, vă pot ajuta să găsiți produsele potrivite nevoilor dumneavoastră. Să începem o conversație despre cerințele dumneavoastră farmaceutice și să vedem cum putem colabora.
Referințe
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. (nd). Cum sunt dezvoltate și aprobate medicamentele. Preluat de pe fda.gov
- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. (nd). Centrul de Medicină Veterinară. Preluat de pe fda.gov
- Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare din 1994. (1994). Legea Publică 103 - 417.